Medicamente retrase de pe piata
Medicamente retrase de pe piata | Autor: roxanaz
Datorita subiectului de acum cateva zile despre Oropivalone m-am gandit ca ar fi util sa anunt aici medicamentele retrase de pe piata, nu numai in Romania, dar si in toata Uniunea Europeana.
pentru ca zilele astea nu este nimic nou, am sa pun aici cele 2 anunturi anterioare, adica HEXAVAC si OROPIVALONE.
daca aveti intrebari sau nelamuriri va astept!
Roxana
1. RETRAGERE HEXAVAC (postat prima data la data de 22.09.2005, www.desprecopii.com/forum/topic.asp?TOPIC_ID=58057" target="_blank">aici )
Forul European de control al medicamentelor EMEA a decis sa retraga de pe piata vaccinul multidoza HEXAVAC. acest lucru datorita demonstrarii faptului ca vaccinul in cauza nu acorda o protectie pe termen lung impotriva hepatitei B. acelasi lucru este anuntat pe 20 septembrie de Agentia Nationala a Medicamentului din Romania.
citez mai jos din declaratia ANM:
"Declaratie publică a EMEA,
prin care anuntă suspendarea autorizatiei de punere pe piată a medicamentului HEXAVAC
Agentia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency =EMEA) recomandă, ca măsură de precautie, suspendarea autorizatiei de punere pe piață a medicamentului HEXAVAC datorită aspectelor legate de protectia pe termen lung față de hepatita B. HEXAVAC este un vaccin destinat sugarilor șs copiilor împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive (pertusis), hepatitei B, poliomelitei si meningitei produse de Haemophilus influenzae tip b.
Recomandarea a fost făcută de Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products=CHMP) al EMEA la întâlnirea sa din 12-15 septembrie 2005, după identificarea unei scăderi a imunogenităsii (capacitatea unui vaccin de a stimula un răspuns imun) componentei hepatitei B. Se presupune că aceasta se datorează variabilitătiîn procesul de productie a componentei hepatită B a vaccinului, care poate conduce la scăderea protectiei pe termen lung fată de hepatita B.
Acest aspect nu influentează protectia fată de difterie, tetanos, tuse convulsivă, poliomelită si meningita produsă de Haemophilus influenzae tip b.
Aceasta nu este o problemă imediată pentru copiii vaccinati deja cu HEXAVAC. Cu toate acestea Comitetul a solicitat companiei Sanofi Pasteur MSD, detinătorul autorizatiei de punere pe piată, să elaboreze un program de supraveghere specifică, care să verifice dacă sugarii ti copiii trebuie revaccinati la o vârstă mai mare, de exemplu la adolescentă, pentru a asigura o protecție pe termen lung fată de hepatita B."
iata si link-ul: http://www.anm.ro/_/Comunicat_presa_EMEA15.doc
pe site-ul emea.org gasiti si documentul in engleza.
2. RETRAGERE OROPIVALONE (pe moment DOAR in Franta) - subiect postat la data de 23.11.2005 de gabi_j, www.desprecopii.com/forum/topic.asp?TOPIC_ID=62547" target="_blank">aici
Nu este vorba de retragere datorita unor substante deosebit de daunatoare. toate specialitatile antibiotice administrata pe cale nazala si orofaringiana au fost retrase ptr ca raportul risc/beneficiu este defavorabil. aveti mai jos informarea VIDAL (Fanta) din 25 iulie 2005.
"La commercialisation des antibiotiques administrés par voies nasale et oropharyngée cessera à compter du 30 septembre 2005, en raison d'un rapport bénéfice/risque défavorable : L'antibiothérapie locale n'a pas démontré sa capacité à réduire les symptômes ni à prévenir les complications des pathologies ciblées par ces médicaments. De plus, ces pathologies majoritairement d'origine virale sont d'évolution spontanément favorable.
Le risque de modification des flores commensales, avec installation d'une flore de substitution et sélection de souches résistantes aux antibiotiques ne peut être écarté.
Les spécialités administrées par voies nasale et oropharyngée contenant les principes actifs suivants devront avoir été retirées du marché à la date du 30 septembre 2005 :
Fusafungine.
Bacitracine.
Gramicidine.
Thyrothricine.
Dans la lettre adressée aux professionnels de santé, l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) précise que de nouveaux médicaments portant le même nom de marque, mais ne contenant pas d'antibiotique, pourront, à l'avenir, être disponibles en pharmacie."
acest lucru se face pentru ca:
- terapia cu antibiotice locale nu si-a demonstrat capacitatea de a reduce simptomele si nici de a preveni complicatiile patologiilor vizate de aceste medicamente. in plus, aceste patologii sunt in majoritatea lor de origine virala si au evolutie favorabila spontana (precizare - deci nu datorita terapiei cu aceste medicamente)
-nu poate fi dat deoparte riscul modificarii florii comensale, cu instalarea unei flore de substitutie si selectia tulpinilor rezistente la antibiotice.
specialitatile administrate pe cale nazale si orofaringiana continand urmatoarele principii active vor fi retras de pe piata pana la data de 30 septembrie 2005:
Fusafungina.
Bacitracina.
Gramicidina.
Tirotricina.
in scrisoarea adresata profesionistilor din sanatate AFSSAPS (agentia franceza pentru siguranta sanitara a produselor pentru sanatate) precizeaza ca medicamente noi ce vor purta acelasi nume de marca dar fara sa mai contina antibiotice vor putea fi disponibile in farmacii in viitor.
3. majoritatea coxibelor - inhibitorilor COX2 au fost suspendate, ca urmare a raportarii de efecte adverse importante la nivel cardiovascular si cutanat. aici sunt incluse substantele active: valdecoxib, celecoxib, parecoxib. suspendarea este valabila timp de un an, dupa care pot fi reevaluate.
Raspunsuri
roxanaz spune:
listez aici alte retrageri de pe piata mai putin importante datorita faptului ca medicamentele in cauza sunt retrase din motive comerciale de catre producatori sau pentru ca nu mai sunt prea noi:
1. Cea-Scan (substanta de contrast utilizata in investigatiile pe pacientii cu cancer de colon sau rect demonstrat histologic) -substanta activa arcitumomab - producator Immunomedics GMBH
2. Glaxo SmithKline Beecham a dorit retyragerea de pe piata a INFANRIX HEP B din motive comerciale (mai are pe piata unele similare).
Roxana
ileana spune:
Servus,
Pun si eu un link, am ramas cu ochii mari:
http://www.hotnews.ro/articol_42003-Algocalminul-ucide.htm
roxanaz spune:
da, nu este o noutate din pacate. metamizol-ul provoaca agranulocitoza in doze mari si in tratamente prelungite. tptusi este un antipiretic eficient si greu de inlocuit. se recomanda administrarea moderata (ca timp si concentratie).
Roxana
roxanaz spune:
EMEA (Agentia Europeana pentru Controlul Medicamentelor) a avertizat firma producatore (Aventis Pharma) sa modifice prospectul produsului KETEK (telitromicina) in sensul adaugarii mai multor avertizari asupra toxicitatii hepatice. au fost raportate cazuri serioase de hepatita acuta, ducand pana la insuficienta hepatica - din care unele au fost fatale. aceste cazuri de probleme hepatice apa de obicei imediat dupa inceperea administrarii si dispar dupa incetarea tratamentului. EMEA recomanda prescrierea KETEK cu mare precautie la pacientii cu insuficienta hepatica. Ketek este comercializat si in Romania.
Roxana
CORNELIAP33 spune:
Am primit pe mail urmatorul articol:
"Medicamentul Aulin provoaca hepatita
Tania Ivan
Asociatia Jurnalistilor din Domeniul Medical (AJDM) semnaleaza faptul ca unele firme farmaceutice folosesc spatiul publicitar si pentru a-si "plati facturile" catre ziaristii care fac publice neajunsurile medicamentelor pe care ele le distribuie. Este vorba de un articol publicitar, aparut intr-o revista dedicata cadrelor medicale, despre medicamentul Aulin, care a fost interzis in cateva state europene, din cauza ca afecteaza ficatul si poate duce la deces. Distribuitorii vor sa puna calus presei Mai multe ziare sunt incriminate, de firma care distribuie Aulin, ca au publicat articole "cu titluri bombastice si continut trunchiat", cu privire la acest medicament. Reprezentantii AJDM au declarat ca presa a informat corect publicul cu privire la pericolele la care se pot expune pacientii care se trateaza cu Aulin, de vreme ce l-au citat, in articolele publicate, pe presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM), dr. Ioan Fulga, care avertiza ca Aulin "a fost interzis in mai multe tari din Europa", deoarece contine substanta Nimesulid, care poate provoca reactii adverse hepatice severe si chiar moartea. Comisia Europeana va retrage Aulin AJDM aminteste ca firma nemultumita a "trecut cu vederea" faptul ca, in Romania, nu prea se raporteaza efectele adverse ale medicamentelor si ca, in Europa, Nimesulid a produs imbolnaviri grave ale ficatului, care au dus la transplant hepatic sau la moarte. Din aceasta cauza, pe 24 martie 1999, autoritatile medicale portugheze au decis retragerea de la comercializarea pentru copii a produsului. Trei ani mai tarziu, Franta, Finlanda si Turcia au hotarat si ele scoaterea de pe piata a Aulin. Comisia Europeana a Medicamentului a reluat, spre analiza, Nimesulidul, in vederea retragerii sale de pe teritoriul intregii Uniuni Europene. ANM din Romania a impus obligativitatea urmaririi functiei hepatice a pacientilor tratati cu Aulin si modificarea prospectului acestuia astfel: "Nimesulidul poate produce, foarte rar, reactii adverse hepatice severe, mergand de la cresteri de transaminaze pana la hepatita acuta fulminanta cu deces. Produsul este contraindicat la bolnavii cu leziuni hepatice active".
Cornelia si taurasul Rares Costin (nascut in 22.04.2002)
Fotografii
Ajutati-l pe George!
www.cuzuc.netfirms.com
"Este mai bine sa taci si sa dai impresia ca esti prost, decat sa vorbesti si sa inlaturi orice dubiu."
roxanaz spune:
da Cornelia, ultimul pasaj e adevarat - nimesulidul e retras din Finlanda si Portugalia, atat. in franta exista inca inregistrat (iata aici dovada: http://www.vidal.fr/Medicament/nexen-11722.htm). atentionarile EMEA au fost exact in directia sublinierii afectarii hepatice pe teritoriu de afectiuni preexistente. de aceea au fost si largite contraindicatiile. articolul asta pare destul de vechi....nu de alta dar Fulga nu mai e presedinte ANM din 2003 :)
Roxana
roxanaz spune:
Astra Zeneca a retras de pe piata Ximelagatran 36mg - comprimate filmate.
AstraZeneca a inceput din 14 Februarie 2006 procedura de retragere voluntară a tuturor medicamentelor continând melagatran si ximelagatran datorită raportării unui nou eveniment advers referitor la afectarea hepatică severă în timpul tratamentului pe termen lung (mai mult de 11 zile). Valori anormale ale parametrilor hepatici de laborator au fost raportate anterior, în timpul tratamentului de scurtă durată. In Europa, melagatran si ximelagatran au fost autorizate în unele state membre prin procedura de recunoastere mutuală ca Exanta/Exarta. Indicatia aprobată a fost pentru prevenirea complicațiilor tromboembolice venoase (venous thromboembolic events =VTE) la pacienti supusi unei interventii chirurgicale de electie de protezare a genunchiului sau soldului.
Ximelagatran nu era autorizat si in Romania.
Roxana
roxanaz spune:
Au fost revizuite produsele Protopic/Protopy si Elidel
După finalizarea reevaluării sigurantei medicamentelor Protopic/Protopy (tacrolimus) si Elidel (pimecrolimus), Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products = CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMEA) a concluzionat că beneficiul asociat utilizării acestor medicamente dermatologice depăseste riscurile, impunându-se totusi utilizarea lor cu mare prudentă pentru a reduce, în măsura posibilului, potentialele riscuri de aparitie a cancerului cutanat si a limfomului.
Pacientii care utilizează Protopic/Protopy sau Elidel nu trebuie să-si întrerupă sau să-si modifice tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul lor.
Protopic/Protopy si Elidel sunt medicamente utilizate topic pentru tratamentul dermatitei atopice (eczemă). La data de 25 aprilie, după raportări de cancer cutanat si limfom la pacienti care au utilizat aceste medicamente, Comitetul a început reevaluarea sigurantei pentru ambele medicamente.
Comitetul a recomandat modificări ale informatiilor actuale despre produs, al căror scop este informarea pacientilor si medicilor despre potentialele riscuri asociate utilizării acestor medicamente pe termen lung.
Concluziile CHMP:
CHMP a concluzionat că beneficiile utilizării topice a tacrolimusului si pimecrolimusului depăsesc riscurile. Dar, pe baza datelor disponibile, CHMP nu poate nici confirma nici infirma că Protopic/Protopy sau Elidel au fost asociate cu cancerele sau limfoamele raportate.
CHMP a solicitat companiilor să strângă mai multe date despre profilul de sigurantă al utilizării pe termen lung, pentru a avea siguranta că acesta rămâne acceptabil, dar rezultatele nu se vor cunoaste timp de mai multi ani. CHMP a recomandat ca, între timp, Protopic/Protopy si Elidel să fie utilizate cu prudentă mai mare decât în prezent. Medicii si pacientii trebuie informati referitor la necesitatea monitorizării pacientilor tratati pentru dermatită atopică, reactiile adverse suspectate inclusiv tumorile trebuind raportate.
CHMP a recomandat ca informatiile produsului pentru Elidel să fie modificate pentru a reflecta că acest produs trebuie utilizat numai de pacienti cu dermatită atopică usoară-moderată, exclusiv în cazurile în care acestia nu pot utiliza sau nu răspund la tratamentele standard precum glucocorticoizii topici.
Roxana
Mariee spune:
AC PREMARIN nu se mai fabrica! Stie cineva de ce?
merci
roxanaz spune:
nu exista deocamdata nici o informatie cum Wyeth l-a a retras de pe piata sau ca ar fi fost ceva probleme. e vorba de Franta sau de Romania? poate e doar o sincopa in aprovizionare.
Roxana